Unsere Produkte sind filigran, flexibel, hochpräzise - und lebensrettend. Als inhabergeführtes, mittelständisches Unternehmen der Medizintechnik produzieren wir als OEM-Hersteller Stents, Herzklappenrahmen und weitere medizinische Produkte aus Nitinol und anderen biokompatiblen Werkstoffen.
Qualitätsingenieur (m/w/d) Validierung
für den Bereich Qualitätsmanagement
Ihre Aufgaben
- Anwenden von statistischen Methoden im Rahmen von Prozessvalidierungen
- Regulatorische Begleitung von Prozess- und Produktvalidierungen und Equipment-Qualifizierungen in Hinblick auf Änderung oder Neueinführung bis hin zur Serienfertigung
- Eigenverantwortliche Durchführung von Risikobewertungen
- Zusammenarbeit mit den Schnittstellen der Entwicklungsabteilung und Produktionsbereichen
- Analyse und Beurteilung von Validierungsergebnissen und Ausarbeitung entsprechender Maßnahmen bei Abweichungen
- Identifikation und Mitarbeit bei der Aufrechterhaltung, kontinuierlicher Verbesserung und Ausbau des Qualitätsmanagementsystems unter Einhaltung internationaler Vorgaben und Normen, wie ISO 13485, FDA21 CFR Part 820, Validation Guideline der FDA
IHRE VORAUSSETZUNGEN
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Maschinenbau, Naturwissenschaft oder vergleichbare Qualifikation
- Erfahrung in GMP-regulierten Unternehmen, Medizintechnikunternehmen, im Pharmabereich oder in ähnlichem Umfeld wünschenswert
- Erfahrung mit der Anwendung statistischer Methoden
- Erfahrung auf den Gebieten Validierung, Risikomanagement und Qualifizierung
- Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 sowie weiterer gängiger Normen und Regularien (FDA, GMP, …) wünschenswert
- Gute MS-Office-Kenntnisse und Arbeitserfahrung mit Minitab oder anderen statistischen Programmen
- Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
- Analytische- und selbstständige Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
